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1、甲方提供的有關(guān)工藝資料；
2、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073－2013
3、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591－2010
4、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50457－2019
5、《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 51110－2015
6、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2016
日化產(chǎn)品用日用化工原料組合生產(chǎn)，化工原料生產(chǎn)車(chē)間對(duì)空氣凈化要求極為重要，化工原料在日化產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮了重大作用，這類(lèi)潔凈室車(chē)間要求化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間,車(chē)間地面地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水，便干清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度，不積水，在最低處設(shè)置潔凈地漏。進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度是否與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度是否控制在18-26℃，相對(duì)濕度是否控制在45%-65%。這類(lèi)潔凈室的潔凈等級(jí)也有1-9級(jí)，氣流組織形式有單向流、非單向流、混分流、矢量流，根據(jù)車(chē)間的情況和生產(chǎn)工藝要求，選用不同的氣流組織。其中1-5級(jí)氣流流型為單向流或混合流，風(fēng)速0.2-0.45m/s;6級(jí)氣流流型為非單向流，換氣次數(shù)50-60次/h;7級(jí)氣流流型為非單向流，換氣次數(shù)15-25次/h;8-9級(jí)氣流流型為非單向流，換氣次數(shù)10-15次/h.
這類(lèi)潔凈室，車(chē)間面積都是比較大的，在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)有一些化工物質(zhì)產(chǎn)生。對(duì)于這樣的我司在空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中采用就地解決的方案，還可以一些排放物進(jìn)行能源回收，對(duì)這類(lèi)潔凈室我們都是采取比較節(jié)能的設(shè)計(jì)方案。
GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級(jí) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
GMP潔凈區(qū)微生物檢測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表明微生物 | |
cfu/m3 | cfu/4小時(shí) | 接觸碟（f55mm） | 5指手套 | |
cfu/碟 | cfu/手套 | |||
A級(jí) | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
B級(jí) | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級(jí) | 100 | 50 | 25 | — |
D級(jí) | 200 | 100 | 50 | — |
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